Evidencia
Esta página contiene una instantánea del contenido destacado que pone de relieve las evidencias que abordan cuestiones clínicas fundamentales, incluidas las áreas de incertidumbre. Consulte la lista de referencias del tema principal para conocer todas las fuentes en las que se basa este tema.
Tablas de evidencia del BMJ Best Practice
Las tablas de evidencia proporcionan capas de evidencia de fácil navegación en el contexto de preguntas clínicas específicas, utilizando GRADE y una clasificación de eficacia de las BMJ Best Practice. Siga los enlaces de la parte inferior de la tabla, que van a la puntuación de la evidencia relacionada en el texto del tema principal, proporcionando un contexto adicional para la pregunta clínica. Conozca más sobre nuestras tablas de evidencia.
Esta tabla es un resumen del análisis que figura en una directriz (respaldada por una revisión sistemática) que se centra en la importante cuestión clínica arriba citada.
La confianza en las evidencias es muy baja o escasa cuando se ha realizado el ensayo GRADE y la intervención puede ser más eficaz/beneficiosa que la comparación de los resultados clave. Sin embargo, este punto no está claro y las nuevas evidencias podrían modificarlo en el futuro.
Población: Adultos con antígeno de superficie positivo/identificado para la carga viral de ADN de la hepatitis B, ya sea para la evaluación de la elegibilidad para el tratamiento o el seguimiento de la respuesta al tratamiento o el seguimiento del avance de la enfermedad (no en tratamiento)
Intervención: Ensayo de carga viral en el POC para el VHB
Comparación: Ensayos centralizados de carga viral del VHB en laboratorio
| Resultado | Eficacia (clasificación BMJ)? | Confianza en las evidencias (GRADE)? |
|---|---|---|
Sensibilidad de la prueba de carga viral del VHB | Véase la nota ᵃ | Moderada a alta |
Especificidad de la prueba de carga viral del VHB | Véase la nota ᵃ | Moderada a alta |
Tiempo necesario: tiempo desde la prueba de anticuerpos hasta la prueba de ADN | Los resultados se presentan de forma narrativa ᵇ | Muy bajo |
Tiempo necesario: tiempo desde la prueba de ADN hasta que estén disponibles los resultados de la prueba | Los resultados se presentan de forma narrativa ᵇ | Muy bajo |
Tiempo necesario: tiempo desde que los resultados están disponibles hasta el inicio del tratamiento | Los resultados se presentan de forma narrativa ᵇ | Muy bajo |
Tiempo necesario: tiempo desde que la prueba de anticuerpos da positivo hasta el inicio del tratamiento hasta la prueba de ARN | Los resultados se presentan de forma narrativa ᵇ | Muy bajo |
Las recomendaciones que figuran en la directriz fuente Las pruebas de ácido nucleico (NAT, por sus siglas en inglés) de ADN del VHB en el POC se pueden utilizar como un enfoque alternativo a las pruebas de ADN del VHB en laboratorio para evaluar el nivel de ADN del VHB para la elegibilidad del tratamiento y para monitorear la respuesta al tratamiento (recomendación condicional; evidencia de certeza baja).
Nota El grupo de la guía de práctica clínica señaló que, si bien los ensayos cuantitativos de NAT ADN del VHB basados en laboratorio han sido generalmente los ensayos estándar para el diagnóstico y el seguimiento del ADN del VHB, no están ampliamente disponibles en entornos con recursos limitados debido al alto coste y los requisitos de laboratorio. Sin embargo, también señalaron que existen algunos desafíos con los NAT para el VHB en los POC, incluido el coste de la prueba, la necesidad de incineración a alta temperatura para la eliminación segura del tiocianato de guanidinio contenido en algunos ensayos, y que las plataformas de los POC tienen un rendimiento de prueba más limitado que las plataformas basadas en laboratorios, lo que significa que es posible que sea necesario priorizar a las personas y las condiciones para las pruebas en los POC. a Se informó de una alta precisión diagnóstica de las pruebas en los POC (sensibilidad del 96-98% y especificidad del 98-99%). Véase la guía de práctica clínica para más información. b El grupo de las guías de práctica clínica solo identificó un estudio con un grupo de comparación, por lo que los resultados también se basaron en pruebas indirectas de estudios de un solo grupo. En general, los resultados del tiempo de respuesta favorecieron los ensayos en los POC; no se informó la significación estadística de los resultados. Consulte el Capítulo 10 de la guía de práctica clínica completa para obtener más información.
Esta tabla de evidencias está relacionada con la/s sección/es siguiente/s:
Esta tabla es un resumen del análisis que figura en una directriz (respaldada por una revisión sistemática) que se centra en la importante cuestión clínica arriba citada.
La confianza en la evidencia es moderada o de baja a moderada cuando se ha realizado el GRADE y la intervención puede ser más eficaz/beneficiosa que la comparación de los principales resultados.
Población: Personas de cualquier edad con HBC, sin cirrosis y sin tratamiento antiviral concomitante, que se sometieron a la cuantificación del ADN del VHB y a la medición de ALT al inicio
Intervención: Tratamiento antiviral (por ejemplo, tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxil, entecavir)
Comparación: Sin tratamiento, ni placebo
| Resultado | Eficacia (clasificación BMJ)? | Confianza en las evidencias (GRADE)? |
|---|---|---|
Carcinoma hepatocelular (CHC) | ||
Carga viral (CV): CV: <2000 CV: 2000–20,000 CV: 2 millones–20 millones ᵃ | No hay diferencias estadísticamente significativas | Muy bajo |
CV: 20,000–200,000 CV: 20 millones–200 millones ᵃ | Favorece una intervención | Bajo |
CV: 200,000–2 millones | Favorece una intervención | Muy bajo |
Empeoramiento de la fibrosis ᵇ | ||
CV: 20,000–200,000 | No hay diferencias estadísticamente significativas | Moderada |
CV: >2 millones | Favorece una intervención | Bajo |
Niveles de ALT: 1–2 veces el límite superior de normalidad (LSN) | No hay diferencias estadísticamente significativas | Moderada |
ALT: 2–5 veces el LSN | Favorece una intervención | Moderada |
Mejora de la fibrosis ᶜ | ||
CV: 20,000–200,000 | No hay diferencias estadísticamente significativas | Moderada |
CV: 2 millones–20 millones CV: 20 millones–200 millones ᵃ | Favorece una intervención | Alto |
ALT: 1–2 veces el LSN | No hay diferencias estadísticamente significativas | Moderada |
ALT: 2–5 veces el LSN | Favorece una intervención | Alto |
Normalización de ALT ᶜ | ||
CV: 20,000–200,000 CV: 2 millones–20 millones ᵃ | Favorece una intervención | Moderada |
CV: 200,000–2 millones | Favorece una intervención | Bajo |
CV: 20 millones–200 millones | Favorece una intervención | Alto |
ALT: 1-2 veces el LSN | Favorece una intervención | Moderada |
ALT: 2-5 veces el LSN | Favorece una intervención | Alto |
Seroconversión de HBeAg ᵈ | ||
CV: 200,000–2 millones CV: 20 millones–200 millones ᵃ | Favorece una intervención | Alto |
CV: 2 millones–20 millones | No hay diferencias estadísticamente significativas | Muy bajo |
ALT: <LSN | No hay diferencias estadísticamente significativas | Muy bajo |
ALT: 1–2 veces el LSN | No hay diferencias estadísticamente significativas | Bajo |
ALT: 2–5 veces el LSN | Favorece una intervención | Bajo |
CV indetectable ᵉ | ||
CV: 20,000–200,000 CV: 200,000–2 millones ᵃ | Favorece una intervención | Moderada |
CV: 20 millones–200 millones | Favorece una intervención | Alto |
ALT: <LSN | Favorece una intervención | Bajo |
ALT: 1–2 veces el LSN ALT: 2–5 veces el LSN ᵃ | Favorece una intervención | Alto |
Las recomendaciones que figuran en la directriz fuente Se recomienda el tratamiento para todos los adultos y adolescentes (de ≥12 años) con CHB (incluidas las mujeres embarazadas y las niñas y las mujeres no embarazadas en edad reproductiva) con: 1. Evidencia de fibrosis significativa (≥F2) basada en una puntuación APRI de >0.5 o un valor de elastografía transitoria de >7 kPa o evidencia de cirrosis (F4) basada en criterios clínicos (o una puntuación APRI de >1 o un valor de elastografía transitoria de >12.5 kPa), independientemente de los niveles de ADN o ALT del VHB (adultos: recomendación fuerte, evidencia de certeza moderada; adolescentes: recomendación fuerte, evidencia de certeza baja) O 2. ADN del VHB >2000 UI/mL y un nivel de ALT por encima del LSN (30 U/L para hombres y niños y 19 U/L para mujeres y niñas). En el caso de los adolescentes, esto debe basarse en ALT >LSN en al menos dos ocasiones en un período de 6 a 12 meses (adultos: recomendación fuerte, evidencia de alta certeza [ADN del VHB >20,000 UI/mL] y evidencia de certeza baja [ADN del VHB 2000–20,000]; adolescentes: recomendación condicional, evidencia de baja certeza) O 3. Presencia de coinfecciones (como VIH, hepatitis D o hepatitis C); antecedentes familiares de cáncer de hígado o cirrosis; inmunosupresión (como corticosteroides a largo plazo, trasplante de órganos sólidos o de células madre); comorbilidades (como diabetes o enfermedad hepática esteatótica asociada a la disfunción metabólica); o manifestaciones extrahepáticas (como glomerulonefritis o vasculitis), independientemente de la puntuación APRI o de los niveles de ADN del VHB o ALT (adultos: recomendación fuerte, evidencia de certeza moderada; adolescentes: recomendación condicional, evidencia de certeza baja) O En ausencia de acceso a una prueba de ADN del VHB: 4. Niveles de ALT persistentemente anormales (definidos como dos valores de ALT por encima del LSN a intervalos no especificados durante un período de 6 a 12 meses), independientemente de la puntuación APRI (adultos y adolescentes: recomendación condicional, evidencia de certeza muy baja).
Nota El grupo de la guía señaló que las recomendaciones actualizadas priorizan a quién tratar en lugar de a quién no tratar y que las nuevas opciones para cumplir con la elegibilidad para el tratamiento capturan una mayor proporción (al menos el 50%) de todas las personas HBsAg positivas en comparación con el 20% anterior. La población evaluada aquí son personas de cualquier edad. Sin embargo, el grupo de las guías de práctica clínica señaló además que había lagunas significativas en la evidencia para los niños y que el tratamiento para los niños de <12 años de edad debe ser solo según cada caso. La evidencia para la recomendación 1 se incluyó a partir de una revisión de la sensibilidad de la APRI y la elastografía transitoria (consulte la guía de práctica clínica para obtener más información) y se estima que solo puede capturar entre el 20 y el 25%. El punto 2 se incluye en esta tabla y se estima que capta entre el 20 y el 35% de todas las personas HBsAg positivas. El punto 3 se basó en la experiencia clínica sobre la necesidad de tratamiento en estos grupos de riesgo, y que incluirlos en la recomendación captará un estimado del 5-8%. Para el punto 4, el grupo de desarrollo de la guía de práctica clínica señaló que la base de evidencia para guiar el tratamiento en ausencia de niveles de ADN del VHB es muy limitada, pero que era importante incluir una recomendación para el inicio del tratamiento en este grupo, ya que capta alrededor del 20% de todas las personas HBsAg positivas. El grupo de desarrollo de la guía de práctica clínica destacó la importancia de adoptar un enfoque caso por caso, abordar las circunstancias individuales y ser lo suficientemente flexible como para considerar el tratamiento para las personas que no cumplen con los criterios de tratamiento actuales. También subrayaron que es necesario un seguimiento continuo tanto para los que inician el tratamiento como para los que aún no cumplen con los criterios de tratamiento actuales. a El grupo de la guía de práctica clínica informa de los resultados de cada nivel de CV y ALT en filas separadas. Hemos combinado grupos en filas individuales donde los resultados de efectividad del tratamiento y las calificaciones GRADE son los mismos para simplificar y resumir los resultados de manera más sucinta en esta tabla. ᵇ En ninguno de los estudios evaluados se incluyeron subgrupos poblacionales con CV de <2000, 2000–20,000 o 200,000–2 millones. ᶜ En ninguno de los estudios evaluados se incluyeron subgrupos poblacionales con CV de <2000 o 2000–20,000. ᵈ En ninguno de los estudios evaluados se incluyeron subgrupos poblacionales con CV de <2000, 2000–20,000 o 20,000–200,000. ᵉ En ninguno de los estudios evaluados se incluyeron subgrupos poblacionales con CV de <2000, 2000–20,000 o 2 millones–20 millones.
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Esta tabla es un resumen del análisis que figura en una directriz (respaldada por una revisión sistemática) que se centra en la importante cuestión clínica arriba citada.
La confianza en la evidencia es moderada o baja a moderada cuando se ha realizado el ensayo GRADE y existe un equilibrio entre los beneficios y daños de la intervención.
Población: Personas HBsAg positivas sin tratamiento previo estratificadas según el estado del VIH y diferentes permutaciones de los factores de riesgo basales de los estudios de tratamiento, incluido el estado del HBeAg, la presencia o ausencia de cirrosis, el estadio de fibrosis y el nivel de ADN del VHB
Intervención: Tratamiento del VHB con fármacos muy activos y una alta barrera a la resistencia (tenofovir alafenamida, tenofovir disoproxil, entecavir)
Comparación: Entre ellos
| Resultado | Eficacia (clasificación BMJ)? | Confianza en las evidencias (GRADE)? |
|---|---|---|
Tenofovir alafenamida frente a tenofovir disoproxil | ||
Negatividad del ADN del VHB | No hay diferencias estadísticamente significativas | Moderada |
Normalización de ALT | Favorece al tenofovir alafenamida | La evaluación de GRADE no se realizó para este resultado |
Pérdida de HBeAg o HBsAg | No hay diferencias estadísticamente significativas | La evaluación de GRADE no se realizó para este resultado |
Cambios porcentuales medios en la densidad mineral del hueso de la cadera y la columna vertebral ᵃ | Favorece al tenofovir alafenamida | La evaluación de GRADE no se realizó para este resultado |
Elevación del LDL | Favorece al tenofovir disoproxil | La evaluación de GRADE no se realizó para este resultado |
Empeoramiento de los biomarcadores renales a las 96 semanas | Favorece al tenofovir alafenamida | La evaluación de GRADE no se realizó para este resultado |
fracturas óseas | No hay diferencias estadísticamente significativas | La evaluación de GRADE no se realizó para este resultado |
Algún evento adverso | No hay diferencias estadísticamente significativas | La evaluación de GRADE no se realizó para este resultado |
Eventos adversos de grado 3–4 | No hay diferencias estadísticamente significativas | La evaluación de GRADE no se realizó para este resultado |
Eventos adversos graves | No hay diferencias estadísticamente significativas | La evaluación de GRADE no se realizó para este resultado |
Tenofovir disoproxil frente a entecavir | ||
Avance de la enfermedad renal crónica | Los resultados se presentan de forma narrativa ᵇ | La evaluación de GRADE no se realizó para este resultado |
Reducción de la TFGe | Favorece al entecavir | La evaluación de GRADE no se realizó para este resultado |
Las recomendaciones que figuran en la directriz fuente El entecavir y el tenofovir alafenamida se recomiendan para personas con osteoporosis establecida y/o deterioro de la función renal, y para niños (de dos años o más para entecavir) o adolescentes (de 12 años o más para tenofovir alafenamida como régimen alternativo) para quienes se indica el tratamiento antiviral (recomendación fuerte; evidencia de certeza moderada).
Nota a El grupo de elaboración de las guías de práctica clínica señaló que se desconoce la importancia clínica de estos cambios, ya que no se dispone de datos sobre la osteoporosis o las fracturas óseas. b El grupo de las guías de práctica clínica indicó que las personas tratadas con tenofovir disoproxil tenían un riesgo ligeramente mayor de avance de la enfermedad renal crónica. Observaron que la incidencia acumulada de avance a 5 años para los grupos tratados con tenofovir disoproxil frente a entecavir y un grupo no tratado fue del 48% (IC del 95%: 45–51%) frente al 43% (IC del 95%: 40–46%) frente al 43% (IC del 95%: 39–47%) respectivamente.
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